作家 | 南风窗记者 张婉莹
剪辑 | 何承波
麻醉药有时"麻"不倒病东谈主了。
刘贺是广东河源某三甲病院的麻醉科大夫，他发现，病东谈主在作念无痛胃肠镜的查抄时，有时需要加大丙泊酚的剂量，才能达到麻醉效果，而我方有些摸不准用量。
这不是刘贺一个东谈主的经验。一位肝胆外科大夫也向南风窗记者默示，我方的患者以前使用入口麻醉药时，险些没出现过术中澄澈乱动的情况。但当今，患者有时候会乱动，"平均每十台手术就会出现一次这么的情况"。
"麻药麻不倒东谈主"，之是以在应付媒体被推优势口浪尖，原因跟集采联系。以量换价的策略下，大王人采购国产仿制药，尤其是廉价仿制药，引来了公众对廉价是否意味着低质的质疑。以麻醉药为例，南风窗记者梳剪发现，20mL 规格的"集采麻药"，单价普遍为 3.93 — 5.36 元。而入口的阿斯利康"得普利麻"，价钱 70 元控制，贵了十多倍。
2024 年 12 月的第十次集采，最引东谈主雅致标即是创历史之最的平均降价幅度：0.03 元一派的阿司匹林，0.17 元一支的氯化钾打针液。
国度组织药品承接采购办公室 2024 年 12 月 30 日公布的宇宙药品蚁集采购（GY-YD2024-2）中选放胆，其中氯化钾打针液的价钱最低为 0.16 元一支
从激昂的入口药、原研药，到廉价的仿制药，集采给患者带来了巨大的克己，但部分药物的药效和安全性也引起了一些争议。有麻醉科大夫总结出集采丙泊酚的用药法例："国产的按原研药成例用量翻倍使用，遇上批次独特不好的，剂量翻两三倍。"
近期，上海政协委员、瑞金病院普外科主任郑民华接收媒体采访时，也提到了调换的问题："曩昔用搭伙或者入口的麻药算得准时候，当今就算不准。"郑民华发现，有时给病东谈主打了麻药后病东谈主还不睡，"原本用一支，当今用三四支才能睡着"。
此外，看成外科主刀大夫，郑民华在临床经由中发现，集采的高血压、糖尿病药物，以及外科需要的抗生素、泻药，也王人存在药效不自由的情况。
不外，在公论场上，集采仿制药是一个复杂的话题。尽管存在部分药物药效不自由，但并非统共廉价仿制药，王人等同于劣质药。
集采仿制药并非大水猛兽，这毫无疑问是惠及国民的大工程，也将是将来医疗行业的主流趋势。仅仅，在给患者带来廉价便利的同期，如何确保药物安全、药效自由、患者定心，值得好奇。
入口药隐藏、集采药进场
狗用的麻醉药 200 元一支，东谈主用的麻醉药 3.9 元一支。
李曼养的小狗前段时候作念了个手术，缴费单上，用于麻醉的丙泊酚打针液（宠物用）是 200 元一支，术顶用了 2 支，糜费 400 元。
看成外科大夫的李曼无比熟识丙泊酚，这是一种短效静脉麻醉药，其使用场景相当庸俗，作念全麻手术或者无痛肠胃镜，王人会用到这种打针液。
由于心思为乳白色，医护们暗里王人会称丙泊酚为"牛奶"。其原研药是阿斯利康的"得普利麻"，十年前在中国麻醉药商场占比超六成，医护们称其为"入口奶"；2023 年 11 月纳入集采（第 9 批）的 4 家国内企业坐褥的丙泊酚打针液，则被医护们称为"集采奶"。
事实上，在某些城市，"入口奶"的隐藏，要比东谈主们设想中要早。刘贺就发现，从 2013 年起，我方处所的三甲病院麻醉科就没使用过入口麻药。
丙泊酚 / 图源：视觉中国
"入口奶"的变迁，仅仅入口药物隐藏、集采药进场的一个缩影。刘贺铭刻："几年前，咱们麻醉科还有部分医保目次外的药品，当今一起莫得了，只剩集采药品。"
王畅是陕西某三线城市一家三甲病院的主治医师，他向南风窗记者坦言，我方处所的城市险些莫得一支入口的抗生素，"病院外的药店也买不到"。
不久前，王畅一位亲戚重病要进 ICU。尽管支属所患病症偶然是王畅处所科室的统带限制，但王畅已经义无反顾地把亲戚转诊到西安的大三甲病院。"不是咱们病院的医术不行，是咱们科室着实莫得‘好’的药品。"
王畅无比红运我方的这一决定，亲戚在西安的病院用了入口抗生素后，病情收缩下来，一周后从阴曹捡了条命转头。
同为三级甲等病院，为何省会城市病院能用入口药，在三四线城市的病院里莫得？王畅说不清启事，用他我方的话来解说，"可能西安的病院比咱们病院的权限高一些"。
中国约有 1/3 的东谈主口生活在三四线城市。跨国药企难谈容许退出三四线城市，消释广阔的中国商场？
某头部跨国药企的销售东谈主员叶晶向南风窗记者解说，按照集采礼貌，病院不错保留 30% 集采外药品。面临大城市的一些要点病院，他们的销售策略是尽量保住这一份额。但据叶晶不雅察，好多病院会"一刀切"，统统不购入非中标居品。因此，公司会更多布局院外商场，向商场作念实行。
《问心》剧照
病院对非集采药物采选"一刀切"，亦然无奈之举。一方面，国度集采中选药品完成比例，贯穿多年被列入病院就事迹效考核。另一方面，病院在 DRG 和 DIP 支付阵势立异时，由于悲伤用度会超出医保额度，进而影响绩效，也会主动减少使用价钱偏高的入口药和原研药品。
集采的初志并非挤压非中标药品的活命空间，但在多方战略加执下，淡薄了一些推行各别化需求。
低廉没好药？
俗语说，一分钱一分货，然则廉价的药品，会影响药品的药效与用药安全吗？
咱们需要先厘清的是，原研药与仿制药到底有什么远隔？
原研药，顾名想义就是原创性的新药。不仅研发资本极高，研发时候也长。行业内对于新药研发有着"研发周期 10 年，耗资 10 亿好意思元，告捷率不及 10% "的公认定律。这意味着，一款告捷研发出来的新药背后，有着超九成的失败管线。
对于原研药企来说，一款新药的订价，不仅包含其激昂的研发资本，还包括其他失败药物的研发资本。是以新药上市，时时价钱不会太低廉。
原研药的专利保护期广阔为 20 年，在专利保护期内，原研药享有独占权，其他企业弗成仿制。
原研药专利到期后，其他制药企业不错凭据原研药的主要身分，通过复制其主要分子结构坐褥出药物。这就是仿制药，在各人药品商场中饰演着举足轻重的变装。即使是药品创新大国好意思国，仿制药的处方占比仍然达到约九成。
即使是药品创新大国好意思国，仿制药的处方占比仍然达到约九成 / 图源：视觉中国
仿制药像一条"鲶鱼"，由于省去大王人研发资本，仿制药的价钱广阔为原研药的 1/5 至 1/10，因此，极大镌汰了商场上的药品价钱。
磋磨著述标明，由于仿制药的介入，欧洲商场药物价钱广阔会下落 60% 以上。而好意思国的一项辩论则标明，当有 1 款仿制药参预商场，药物价钱会下落 30%；当有 5 款仿制药参预商场，药物价钱会下落 90% 以上。
仿制药的药效和安全性，会逊于原研药吗？2021 年，国度医保局发布了 14 种仿制药、触及 11 万份病历的辩论效果，放胆炫夸，这些仿制药与原研药在灵验性和安全性上相配。2023 年，一项触及 14 万份病历的辩论也炫夸相似的论断。不外值得矜重的是，具体的个体各别中，任何药品（无论是原研药已经仿制药）的灵验性，王人是概浮松的。
另外，中国的仿制药一致性步调并不逊于泰西发挥国度，也就是说，通过"一致性评价"的步调与好意思国 FDA 的条件是一样的。
什么是仿制药"一致性评价"？2016 年 2 月，国务院出台《对于开展仿制药质地和疗效一致性评价的见解》，条件仿制药与原研药质地疗效一致。为了提高仿制药质地，中国将"一致性评价"看成是否能参与集采的门槛。
"一致性评价"包括药学等效性与生物等效性两方面。在生物等效性里，最重要的少量就是血药浓度的评估。
李磊从事仿制药"一致性评价"临床辩论就业多年，他向南风窗记者浮现，独一血药浓度督察在原研药的 80% 至 125% 之间，一款仿制药才算"仿制"告捷，达到概况参预集采的门槛。
李磊默示："通过一致性评价的仿制药不会让我有太大顾虑，毕竟我也享受到仿制药提供的廉价。"
2022 年 12 月 19 日，在湖南浏阳经开区一制药企业坐褥车间，就业主谈主员在包装药物 / 新华社记者 陈想汗 摄
看成从业者，李磊不崇拜商场，只崇拜仿制药在药物一致性评价中的疗效与安全性。但看成消费者，他坦言，要是能采选原研药的话，我方已经会吃原研药。
遗传学博士、跨国药企研发科学家张凌凌向南风窗记者谈到，莫得太多科学根由觉得仿制药不靠谱而必须使用原研药。他例如说，2023 年 6 月好意思国出现重要化疗药物顺铂紧缺，FDA 还报复批准入口中国某药企坐褥的顺铂。
这从侧面印证，国产仿制药在质地上，并不比入口药差。一位外科大夫默示，手术中不短长得使用丙泊酚原研药或入口药，" 30 多元一支的国内大厂仿制药也很好用"。
"集采中多使用仿制药的这个大标的是对的。"张凌凌告诉南风窗记者："以前原研药‘开脱’时，下层医药严重败北，不少大夫王人拿回扣。当今的集采药好赖是经过一致性评价的，有一定的安全保障，比早些年仿制药商场鱼龙羼杂不作念一致性评价时要好得多。"
廉价集采药如何破局
当今，好多东谈主存眷的是："集采价钱过低，是否会形成企业偷工减料，进而影响药品疗效？"比如，本轮集采中争议最多的，是 3.4 分钱一派的阿司匹林肠溶片。
在好多业内东谈主士看来，这需要具体药物具体分析。单就阿司匹林而言，其已有百年历史，仿制工艺粗浅。一位北京大学医学院从事药物研发磋磨就业的博士生向南风窗记者例如，仿制阿司匹林片，"就像西红柿炒鸡蛋那样粗浅"。
2024 年 12 月 26 日，中标企业京心医药在国度医保局组织的一场会议上恢复称，不可能为了题材中选而低于资本报价。
"阿司匹林肠溶片坐褥工艺十分红熟，在宇宙每年数十亿的高大需求量下，统统概况杀青薄利多销。"
但药价如斯大降幅，是否有非感性因素——正如宇宙政协常委、经济委员会副主任毕井泉不久前接收《经济参考报》专访时所提问的那样？
集采如实把药品的价钱压低了不少，对医保部门的控费与减轻老庶民疾病背负，起到很大的作用。不外，也有专科东谈主士指出，在集采把价钱压到极低的情况下，某些集采药出现药效不自由、质地欠安的情况。
图源：视觉中国
1 月 15 日，瑞金病院普外科主任郑民华接收采访时默示，看成大夫，使用集采药物时发现病东谈主出现抗生素过敏、麻醉药不睡、血压不降、泻药不泻的情况。
"咱们在临床实践中发现，某些集采药的药效不自由，独特是高血压、糖尿病药物，以及内镜查抄肠谈准备的泻药、麻醉药等，在临床使用中广阔有响应药效欠安的情况。"
上海两会时刻，郑民华与多位上海政协委员联名提交《对于在药品集采布景下如何概况用到疗效好的药物的提案》（以下简称"《提案》"）：有些药物时时加大药量也不起效，"面临如斯情况大夫很无奈，因为莫得采选权，朝上响应也没渠谈"。
郑民华发出倡议："不错赐与原研药一定比例的报销，让老庶民通过私费，能有一些相对个性化的采选。"
这份由郑民华编缉、20 名上海医药界政协委员联名的《提案》，给出四条提议：
第一，在大夫的评估下，要是觉得原研药对患者的颐养是必要的，大夫不错在处方中注明需要使用原研药。
第二，对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些生僻病或者是癌症等要紧疾病，医保部门或病院可沟通特殊通谈或者补充保障等阵势，来保障患者获得原研药的职权。
第三，要是患者我方有阔气的经济智力，而且爽快私费购买原研药，在适正当律法例的情况下，不错从病院药房（在有库存的情况下）或者正规的零卖药店获得原研药，医保部门不错凭据原研已经仿制、入口或者国产，赐与不同的报销比例。
第四，放开原研药与非原研药比例，把采选权交给大夫，对于疗效好的原研药物，医保要纳入目次，以保证质地与价钱。
郑民华说起，在给大夫采选自主权的同期，但愿不错落实药品不良反应论说轨制，让一线医务就业者不错有一个公开透明的渠谈，把一些药物的临床疗效和反作用进行上报，让老庶民概况用上好药。
《问心》剧照
在北京市的两会上，相通的问题也得到了北京医疗界政协委员们的关注。北京向阳病院心内科主任医师卢长林也提交了一份对于优化药品集采的提案，他谈到，固然穷乏临床磨练撑执，但大夫普遍响应，与入口药或原研药比较，集采药疗效欠佳。
卢长林提议，联系部门在集采经由中，不仅要关注药品价钱，更应该关注药品的质地，同期还应试量其他因素，如药企的范围、实力、口碑等，多方面侦查企业实力，采选具有精湛口碑的有实力药企的居品。
与此同期，国度医保局也关注到了医疗界所反馈的问题，而且作念出了回复：高度好奇集采中选药品性量，独特是珍贵倾听来自临床一线的见解和声息。
在一封发给上海医保局的信函中，国度医保局就默示，如实存在严重质地问题的，除按集采公约讲求中选企业就业外，实时将质地问题的踪影通报同级药品性量监督处理部门，既不放过质地有问题的企业，也进步公众对范例发展的仿制药产业的信心。
集采仿制药，独一进步了本人药效和安全性，才能信得过谈如何获得患者的信任。
（文中刘贺、王畅、叶晶、李磊、张凌凌为假名，实习生钟宸对本文亦有孝敬）
文中配图部分开首于视觉中国，部分开首于收集
值班主编 | 吴擎
排版 | 菲菲云开体育