胆谈癌是一种发祥于胆谈或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌云开体育，其发病率正呈逐年飞腾趋势。尽管当今化疗、免疫齐集化疗等有绸缪是晚期胆谈癌的尺度调治步地，但患者的中位生计期仍有待进一步提高。
连年来，基于基因分型的精确靶向调治初始着晚期胆谈癌调治的快速发展。约有15%—30%的胆谈癌患者被阐发存在基因HER2相称（IHC 3+或FISH阳性），使HER2靶点成为了胆谈癌靶向调治的热门之一。日前，双特异性HER2遏止剂打针用泽尼达妥单抗（zanidatamab）取得国度药品监督责罚局（NMPA）附条目批准，用于既往领受过全身调治的HER2高抒发（IHC 3+）的不行切除局部晚期或回荡性胆谈癌患者调治。此前该妥当症已被纳入药品审评中心（CDE）杂乱性调治药物名单，并被纳入优先审评品种名单。以泽尼达妥单抗为代表的HER2靶向药物取得杂乱，为胆谈癌的临床精确调治提供了新的“兵器”。
中国科学院院士、复旦大学附属中山病院樊嘉训诲暗示，胆谈癌约占总共消化系统肿瘤的3%。尽管较为稀有，关联词胆谈癌具有强侵袭性，发当前多为晚期，且预后极差，五年生计率低于5%，亟需更灵验的调治技能。HER2靶点的发现为胆谈癌提供了更精确的调治有绸缪，也有助于裁减不良响应，患者将从中获益。
这次附条目批准，是基于泽尼达妥单抗天下多中心临床接头HERIZON-胆谈癌-01的接头截止。数据深切，在既往经治的、不行切除的HER2高抒发晚期或回荡性胆谈癌患者中，泽尼达妥单抗调治的客不雅缓解率（ORR）达到了51.6%，中位执续缓解时刻（mDoR）达到14.9个月，中位总生计期（mOS）达到18.1个月。这意味着比拟既往的二线化疗有绸缪，泽尼达妥单抗调治有望大幅延伸HER2高抒发胆谈癌患者的生计期，并改善患者的生计质地。在安全性方面，接头阐发泽尼达妥单抗调治的合座安全性理会致密，≥3级的调治联系不良响应发生率（TRAEs）仅20.7%。
因其双表位翻新机制，比拟单一靶向药物，泽尼达妥单抗通过同期衔尾HER2卵白的2个不同表位（即非类似表位ECD2和ECD4），有助于终了双重信号阻断，还不错与肿瘤细胞HER2受体进行反式衔尾，变成更大的受体簇，从而有助增强其靶点衔尾与遏止时刻，并引发多重杀伤效应（包括CDC、ADCC、ADCP等），终了类似“1+1>2”的效应，展现出积极的抗肿瘤活性。
2024年11月，泽尼达妥单抗已取得好意思国食物药品监督责罚局（FDA）批准用于该妥当证。其天下Ⅲ期HERIZON-胆谈癌-302接头正在开展，有望进一步讲授泽尼达妥单抗齐集传统疗法在胆谈癌一线调治中的成果。此外，其用于HER2阳性胃食管癌等多个肿瘤类型的临床接头也在积极开展云开体育，呈现更粗莽的妥当证后劲。